11月9日晚间，圣诺生物（688117.SH）发布公告，因全资子公司成都圣诺制药被美国FDA列入第66-40号进口禁令名单，公司与美国客户A签订《退货与退款协议》，约定退回已采购的部分多肽原料药，公司分期退还货款合计2495.96万美元。
经测算，本次事项预计将减少2026年度主营业务收入1.63亿元，对应归母净利润减少约8424.66万元。
屋漏偏逢连夜雨，银莕财经注意到，就在一个月前，圣诺生物全资子公司圣诺制药及实际控制人、董事长文永均刚因涉嫌第七批国家药品集采串通投标，被江苏省南京市雨花台区检察院提起公诉，成为国内首例集采围标进入刑事公诉程序的案例。
01
2495.96万美元退款落地，FDA禁令叠加集采诉讼
根据公告披露的协议细节，本次退货对应的是美国客户A在2025年2月、11月下达的两批多肽原料药采购订单，客户此前已累计支付货款3965.88万美元。因圣诺制药被FDA列入进口禁令名单，相关产品无法正常通关进入美国市场，双方协商后约定退回部分库存产品，圣诺生物对应退还货款2495.96万美元。
退款采用分期支付方式以缓解短期现金流压力：第一期1000万美元在协议执行日起10个工作日内支付，第二期800万美元于2027年1月29日前支付，第三期695.96万美元于2027年2月26日前付清，全部款项将在四个月内完成支付。退货产品则由客户在协议签署后分批次退回至国内指定仓库，相关物流费用由客户承担。
追溯事件源头，本次风险始于2026年8月的FDA现场检查。8月20日至27日，FDA检查组对圣诺制药成都生产基地开展GMP现场检查，结束后签发FormFDA483观察表，涉及质量属性识别、污染控制、检测方法验证、质量体系治理等多个维度。公司随后提交了初始整改回复与整改方案，但仅过去十余天，圣诺制药便于9月19日被正式列入FDA第66-40号进口禁令名单。
被列入名单后，公司第一时间承诺，在解除进口警示前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。2026年上半年，公司对美国市场实现销售收入1.67亿元，占同期总营收的32.83%，是第一大海外市场。
主动停售意味着这部分收入将在后续季度出现阶段性断档，而本次大额退货则是停售之外的又一重业绩冲击。
公司在公告中明确测算，退款事项将减少2026年度主营业务收入1.63亿元、利润总额9911.37万元，对应归母净利润减少8424.66万元，相关调整全部计入2026年当期，不涉及前三季度及以前年度的会计数据追溯调整。
对比最新三季报数据，本次退款的影响幅度十分显著。2026年前三季度，公司实现营业收入7.41亿元，同比增长42.51%；归母净利润1.71亿元，同比增长34.31%，整体保持较快增长态势，核心驱动力是多肽原料药境外销售的放量。但若叠加本次退款影响，全年净利润将缩水近半，增长态势将被打断。
（公司单季度业绩变动情况）
更值得关注的是，单季度增长疲态早已显现。Q3单季公司实现营业收入2.34亿元，同比增长28.15%，环比下降11.04%；归母净利润3539.56万元，同比下降6.98%，环比下降48.58%；扣非净利润3422.59万元，同比下降6.48%，环比下降50.04%。这是2026年以来首个单季利润同比、环比下滑的季度。
海外监管风险发酵的同时，公司国内合规层面的风险也早已缠身。10月9日公司公告，全资子公司圣诺制药及实际控制人、董事长文永均收到南京市雨花台区检察院《起诉书》，因涉嫌在第七批国家药品集中采购中串通投标报价，被以串通投标罪提起公诉。
根据检方查明的事实，圣诺制药在第七批国采醋酸奥曲肽注射液投标中，与其他企业相互串通报价，最终以第五顺位中标，执标期内销售该药品751万余支，销售金额约1.17亿元，对应违法所得约1097.96万元。
文永均作为直接负责的主管人员，被认定为共同犯罪中的主犯。该案也是国内公开信息中，首例因集采围标被追究刑事责任的案件，监管力度显著超出过往行政处理的范畴。
02
FDA进口警示悬顶，辐射多个行业
圣诺生物的遭遇，并非医药行业独有的现象。FDA进口警示是美国监管体系中通用性极强的市场准入限制措施，覆盖药品、医疗器械、食品、化妆品等多个输美品类，历史上已有多家中国企业因合规缺陷被列入名单。
那何为FDA进口禁令？FDA进口警示（ImportAlert，业内俗称“自动扣留”“进口禁令”），是美国食品药品监督管理局针对境外生产企业的快速监管措施，核心规则是：当FDA通过现场检查、口岸抽检等方式，认定某企业的产品存在系统性合规风险时，可将其列入对应品类的警示名单。
名单内企业的所有相关产品抵达美国海关时，无需逐批开箱查验，直接执行自动扣留、拒绝入境，事实上等同于暂停市场准入。
不同品类对应不同的警示编号。药品对应第66-40号进口警示，医疗器械、食品、化妆品也各有专属序列。与常规监管流程相比，进口警示可跳过警告信、限期整改等前置环节直接落地，企业若想移出名单，必须完成全体系整改，重新申请FDA现场检查并通过复核，整个周期通常需要1-3年。
对于出口依赖度高的企业而言，禁令的冲击是系统性的。不仅在途货物无法通关、已售产品面临退回，下游客户为保障供应链安全会快速切换供应商，订单流失的长期影响远大于单次退货损失。
圣诺生物本次的情况便符合快速列管的特征：检查结束不足一个月即被列入名单，未经过警告信缓冲。
除了“快”这个特点，该禁令的行业覆盖范围也非常“广”。其中，医疗器械赛道代表性案例是国内血糖监测龙头三诺生物(300298.SZ)，旗下美国子公司Trividia的TRUE METRIX系列血糖仪早年通过FDA510(k)注册，切入美国OTC零售市场。
2022年该系列血糖仪因软件代码缺陷，无法区分超高血糖与试纸报错，触发FDA自愿召回，部分在途货物被扣留。基于审慎原则，三诺生物在2025财年初步计提本次召回相关成本968万美元，海外合规风险持续对其美国业务形成扰动。
除医药与医疗器械外，FDA对食品、化妆品等消费品类的进口监管同样严格。
近年来，已有多批中国输美食品因添加剂使用不符合美国标准、营养标签信息缺失、微生物超标等原因被列入进口警示，整批货物被退回或就地销毁。例如坚果、蜜饯产品因甜蜜素、山梨酸钾等添加剂限量超标被扣货退货，部分水产制品因致病菌检出被强制退运。化妆品领域同样如此，部分国产彩妆、护肤产品因未完成FDA成分注册、防腐剂含量超标、包装未标注全成分表，被拒绝入境并退回。
整体来看，近年FDA对各品类进口产品的检查力度与执法尺度持续趋严，中国出海企业面临的合规门槛不断抬升。对于圣诺生物这类高度依赖美国高端市场的企业而言，当前的退货只是冲击的开始，禁令解除的进度、客户订单的恢复节奏，将直接决定公司海外业务的走向。
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