6月26日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）将接受科创板上市委审议，公司采用科创板第五套标准申报，截至目前尚无药品获批上市。
但2025年，它实现营业收入9.35亿元、净利润2.03亿元，首次扭亏为盈。钱不是从药品销售带来的，而是将管线“卖给”安斯泰来换回的1.3亿美元首付款。
更刺眼的信号在另一面，IPO前，实控人配偶精准套现超3亿元；创始股东被迫以2.5折清仓；杭州新元素5000万元商业秘密索赔悬而未决；首款产品年底获批的希望，正卡在CDE发补的倒计时里。
当一家创新药企业的盈利与药品销售两条叙事线断裂，它的商业化闭环，究竟还要等多久？
01
BD收入让财报扭亏，药品销售何时接棒？
一家还没有任何产品获批的药企，如何实现“暴富”？答案是BD授权。
信诺维就尝到了甜头。2025年，公司实现营业收入9.35亿元，其中主营业务收入9.27亿元，占比高达99.14%。而这9.27亿元，几乎全部为将旗下ADC药物XNW27011除中国以外全球权益授权给安斯泰来所产生的首付款收入。
据披露，公司最新的一笔商务拓展交易首付款为1.30亿美元，里程碑付款最高可达14.06亿美元。
得益于该笔首付款，信诺维2025年的净利润为2.03亿元，扣非后净利润为2.28亿元。公司同期合计确认了约1.41亿元股份支付费用，其中控股股东上海励攀通过信康维健间接增持公司股份相关的一次性股份支付就达1.34亿元，对利润表形成一定压力。换言之，若非这笔BD交易带来的巨额现金流入，信诺维在2025年仍将深陷亏损泥潭。
信诺维将这一模式称为“创新反哺研发”的良性循环，体现管线价值获得国际认可。但监管在审核问询中直指核心——这种盈利模式的可持续性如何？
截至2025年末，公司累计未弥补亏损仍达14.49亿元。2023年、2024年，公司营业收入均为0，其归母净利润分别为-4.27亿元、-3.86亿元。
更值得警惕的是，信诺维2025年的利润表中还有一笔“意外之财”，当年公允价值变动收益高达1.56亿元，占利润总额的76%。这一收益绝大部分来自对宜联生物股权的重新估值。
信诺维于2021年以8000万元参与宜联生物A+轮融资。2022年宜联生物B轮融资后，信诺维丧失董事提名权，将该项投资转为“其他非流动金融资产”并以公允价值计量。此后，宜联生物持续为信诺维利润表补血：2023年贡献1078万元，2024年贡献5389万元，2025年飙升至1.56亿元。
三年间，仅凭一家尚未盈利、尚无产品上市的初创ADC公司的股权估值变动，信诺维便累计获得了超过2.2亿元的账面收益。
根据问询回复，信诺维聘请了独立评估师，采用市场法中的“可比公司法”对宜联生物进行估值。公允价值的确定，高度依赖于对可比公司的选取、流动性折价的判断，以及对宜联生物未来研发管线价值的预期。
分析认为，这在会计处理上虽合规，但基于大量假设的公允价值计量，其对公司利润表贡献的稳定性与可靠性则无法计量。
一家药企的利润，既不来自卖药，也不完全来自授权，而是来自对另一家未盈利药企的股权估值上调。这样的盈利结构，很难让投资者安心。
02
首款产品最快年底获批，但CDE发补正在倒计时
盈利的来源可以等，但首款产品的上市时间表不能等。
注射用亚胺西福的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，公司预计2026年12月获批，但能否如期获批可能存在变数。
今年5月12日，公司收到了药品审评中心的发补意见，涉及药学、统计、临床三个部门，其中临床部门的核心新增要求是，补充中国来源的铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌药敏研究数据，各约500株。
公司此前已测试鲍曼不动杆菌约1800株、铜绿假单胞菌约1400株，但其中中国来源的菌株仅各约180株。监管要求补充更多中国本土数据，是为了验证该药物对中国流行菌株的抗菌效果。
若中国菌株的耐药谱系与全球数据出现异质性差异，可能触发二次发补，届时年底获批的时间表将直接承压。
而支撑估值的另外两款核心ADC产品——XNW27011和XNW28012，同样面临挑战。
XNW27011靶向Claudin18.2，公司在招股书中称其“全球潜在最佳”。在非头对头对比中，XNW27011在既往二线治疗失败的胃/胃食管结合部腺癌受试者中，确认客观缓解率（ORR）达65.2%。
同时公司承认，这一数据来自I/II期早期探索性研究，样本量仅23例，且疗效评估方式为研究者评估而非独立评审委员会（IRC）评估；而部分竞品数据来自更大样本量的研究且经IRC评估。
更关键的是竞争排位。截至2026年4月，国内已有7款Claudin18.2靶向ADC进入III期临床或NDA阶段，XNW27011的研发进度在同类产品中排名第五。佐妥昔单抗作为首款获批的Claudin18.2单抗，2025财年全球销售额已达631亿日元，先发优势已然确立。
相比之下，XNW28012在TF靶向ADC中研发进度排名第一，其针对胰腺癌适应症的III期临床率先启动。值得一提的是，胰腺癌适应症该领域的研发风险极高。历史上，无数在早期数据中表现优异的胰腺癌药物，最终倒在III期临床阶段。
此外，上述两款ADC在早期临床中均报告了导致死亡的严重不良事件。XNW27011报告了两例TRAE（治疗相关死亡），XNW28012报告了两例TEAE（治疗期间出现的不良事件）死亡，后者被认为与药物无关。信诺维强调，在ADC药物临床试验中，治疗相关死亡发生率约为1.33%，属于“较为常见的情况”。
03
他泽司他撤市了，同靶点的XNW5004怎么办？
首款产品如果顺利上市，将为公司打开抗感染市场。但在抗肿瘤赛道上，另一款核心产品正面临一个意外的外部冲击。
XNW5004是一款EZH2抑制剂，处于III期或关键性临床研究阶段，公司已向国家药监局提交新药上市申请，预计2027年至2028年上市。但2026年3月，竞品他泽司他因“继发性血液系统恶性肿瘤”撤市，直接冲击了整个EZH2抑制剂赛道。
在二轮审核问询中，监管明确要求公司论证：他泽司他的安全性问题是EZH2抑制剂这一类药物的共性风险，还是该特定分子的个体毒性。
他泽司他撤市的直接导火索，是在联合来那度胺和利妥昔单抗（R²方案）的二线治疗确证性试验中，风险获益比发生逆转。根据FDA公告，SYMPHONY-1研究中他泽司他联合R²方案组的继发性恶性肿瘤发生率约为5.7%，而单药治疗时代该比例为1.7%。
信诺维在回复函中强调，XNW5004与他泽司他存在“从药物设计到临床表现”的显著差异。XNW5004采用三维立体构象取代了他泽司他的平面式联苯结构，在临床前研究中展现出更低的血浆蛋白结合率、更高的溶解度以及更宽的动物安全窗口。
信诺维还在回复函中披露，截至2026年3月9日，XNW5004在8项研究的321例受试者中，报告了3例继发性肿瘤不良事件，中位随访时间为7.6个月，发生率为0.9%，且经研究者评估与药物“不相关”或“可能无关”。
但监管追问并未止步。在外周T细胞淋巴瘤领域，维布妥昔单抗已被指南推荐为标准治疗。XNW5004若要占据一席之地，需在与现有标准治疗的头对头比较中证明疗效优势。监管已明确要求公司对比两者疗效数据，并说明对市场空间测算的影响。
事实上，并非所有管线都能走到终点。
信诺维的管线版图中，XNW3009曾是一款处于临床阶段的产品，针对肿瘤领域布局。然而，这款产品尚未上市、未产生任何销售利润或技术转让收入，就先卷入了一场官司。
2024年10月，杭州新元素药业将信诺维及实控人强静、董事兼总经理乐美杰、创始股东吴予川作为共同被告，以侵害商业秘密为由诉至上海知识产权法院，索赔5000万元。2025年1月，法院受理。杭州新元素要求被告立即停止涉案产品的研发和推广，销毁技术资料和生产设备。
2025年8月，信诺维反诉杭州新元素及其法定代表人、实控人史东方，主张对方起诉缺乏依据且超过诉讼时效，构成恶意诉讼，同样索赔5000万元。
诉讼的戏剧性转折出现在2025年11月，即信诺维递表前1个月。杭州新元素突然撤诉，又马上于同月再次提起诉讼，申请法院、诉讼请求、被告、案由与前次完全一致。而在此之前1个月，信诺维已主动终止了XNW3009及其相关专利。
截至2026年5月，案件仍在审理中，法院尚未判决。
04
累计融资超20亿，实控人配偶已精准套现3亿
比起管线，信诺维的股权变动也值得关注。
信诺维前身信诺维有限由杨素梅、乐美杰及吴予川共同投资设立；2018年4月，强静正式加入信诺维，其母亲杨素梅将当时所持全部信诺维全部出资额以0元转让给强静控制的励攀合伙，自此二者之间的代持关系解除。
凭借在技术研发层面搭建的“小分子靶向药物开发+复杂抗体药物开发平台+靶向蛋白降解”三大核心技术平台，信诺维备受资本青睐，累计完成9轮融资，融资总额超过20亿元。尽管公司尚未上市，但创始人已经实现暴富。
招股书显示，实控人强静的配偶刘文溢，通过杏赫医疗、杏微投资、杏泽兴福三家持股平台，在IPO前已完成多轮减持。2024年9月，杏赫医疗向腾讯转让847.14万股，变现1亿元；同时向凯莱英叁号转让158.29万股，转让价格1868.61万元；2025年5月，杏微投资向凯莱英叁号转让508.28万股，变现6000万元。此外，2025年6月30日，信诺维部分股东就股份转让事宜签署了股份转让协议。其中，杏赫医疗、杏泽兴福、杏微投资转让对价合计近8000万元。2025年7月，杏赫医疗和杏微投资向腾讯又分别转让235.62万股、33.39万股股份，转让对价总计为3969.37万元。
照此测算，自2024年9月以来，三家平台累计变现约3亿元。截至招股书签署日，刘文溢间接持股比例已降至0.0013%。
另一边，创始股东吴予川的离场更显“悲壮”。2024年5月，吴予川以3.72元/股的价格转让1661.14万股，变现6182.68万元。而同期公司增资价格超14元/股，相当于打了2.5折。吴予川2023年12月离职后，受《投资协议》股权流转限制，受让方只能是强静及其一致行动人，议价能力被严重压缩。
信诺维的管线梯度和监管促进资格数量，在国内未盈利创新药企业中确实处于前列，但管线的价值，最终需要通过药品销售来兑现。这不仅是上市委关心的问题，也是投资者叩问的核心命题。
文章内容仅供参考，不构成投资建议，投资者据此操作风险自负。转载请注明出处：银莕财经
